製薬業界
医薬品パレタイジングGMPに準拠した検証済み生産用AI
ViroteqがAIを実現 医薬品パレタイジング GMP準拠の生産ライン、受託製造業者、医療機器工場向けに設計されたソフトウェアです。検証済みのスタッキングパターン、パレットごとの完全な監査証跡、およびシリアル化対応のデータ交換は、FDA 21 CFR Part 11、EU GMP Annex 11、およびGAMP 5の期待に直接対応します。さらに、ブランドにとらわれないロボット制御は、Tier-1メーカーやCDMOが、構内のすべての製薬用パレタイジングセルを1つの検証済みソフトウェアスタックで標準化できることを意味します。.
- ✓ GMP準拠 - GAMP 5に準拠したIQ/OQ/PQパッケージ
- ✓ 監査対応 - パレットごと、ユニットごとの完全な電子記録
- ✓ シリアライゼーション対応 - DSCSA、EU FMD、Tracelinkの統合
30+
製薬会社サイトの検証
FDA / EMA
監査対応文書
<100ミリ秒
リアルタイムのスタッキング決定
8-12週間
IQ/OQ/PQバリデーション・タイムライン
医薬品パレタイジングに検証済みソフトウェアが求められる理由
医薬品パレタイジングは、一般的な倉庫ロボットではなく、規制されたオートメーションです。オペレータのログイン、レシピの選択、パラメータの変更、ロボットの動作イベント、ビジョンの検証、最終的なパレットの集約など、セル上のすべてのアクションが電子バッチ記録の一部となる。その結果、ソフトウェアスタック自体が検証されなければならず、監査証跡は改ざん不可能でなければならず、変更はその場限りのパッチではなく、管理された変更管理手順を通じて行われなければならない。.
さらに、シリアル化は譲れません。米国の医薬品サプライチェーンセキュリティ法（DSCSA）とEUの偽造医薬品指令（EU FMD）は、ケースやパレットの階層にきれいに集約されるユニットレベルの識別子を義務付けています。製薬会社のパレタイジングソフトウェアは、配置時に各シリアライズ識別子を取得し、親子関係を維持し、チェーンを断ち切ることなくシリアライゼーションプラットフォームにデータを転送する必要があります。製薬会社では FDA医薬品サプライチェーンセキュリティ法ガイダンス, 製造業者と再包装業者は、医薬品の流通チェーン全体にわたって、相互運用可能な電子的パッケージレベルのトレーサビリティを維持しなければならない。.
交差汚染管理は、もう一つの制約を加える。アレルゲンの分離、バッチの隔離、SKUの切り替えの間のすすぎサイクルのプロトコルは、オペレーターの記憶に任せることはできない。さらに、バリデーション作業自体がプロジェクトである：IQ/OQ/PQ文書化、トレーサビリティマトリクス、GAMP 5ソフトウェアカテゴリー4のパターンに沿ったリスク評価などである。したがって、一般的なFMCGパレタイザーは、たとえ高速で安価なものであっても、処方箋医薬品、生物製剤、医療機器の認定基準を満たすことはできません。Viroteqの エッジファースト技術プラットフォーム は、コンプライアンスを後付けではなく、組み込みの能力として扱うことで、このギャップを解消する。.
医薬品製造におけるパレタイジングの仕組み
医薬品パレタイジングは、検証されたバッチ記録から始まります。. スタックルブレイン AIはREST APIを通してMESまたはLIMSからレシピ、SKU寸法、重量ルール、集計階層を読み取る。AIは決定論的で反復可能なパターンを計算する。再現性は検証の基礎であるため、同じ入力はIQ、OQ、PQ、本番稼働にわたって常に同じ出力を生成する。.
次ページ, RobotStackr OS 監査ログは、タイムスタンプ、オペレーターID、電子署名参照ですべてのイベントを記録します。各配置はコミット前にビジョンで検証され、シリアル化された識別子はすべてケースとパレットの階層に集約されます。さらに、このソフトウェアは、FANUC、ABB、KUKA、Universal Robots、安川電機のコントローラー（クリーンルーム仕様のものも含む）のブランドにとらわれないため、ロボットの種類を問わず、資格認定をリニアに拡張することができます。.
その結果、製薬会社のパレタイジングは、GAMP 5ソフトウェア・カテゴリー4の期待に終始合致しています。. RobotStackr Cloud は、監査証跡を電子バッチ記録システムまたは品質データレイクにエクスポートする。そのため、バリデーションチームは、プロトコルをゼロから作成するのではなく、事前に構築したプロトコルを実行します。.
Viroteq 製薬オペレーション向け製品
医療用医薬品の検証済み反復可能バッチ、CDMOの混合受託製造、原薬と賦形剤のインバウンド・デパレタイズなど、3つの目的別製品が医薬品パレタイジングの全領域をカバーします。3製品ともStackrBrain AIエンジンを共有し、監査対応の記録を提供し、特注のコネクターなしでREST API経由でシリアライゼーション、MES、LIMSプラットフォームと統合します。.
RobotStackr OS
RobotStackr OSは、処方薬やOTC医薬品の一貫したパレタイジングを可能にします。決定論的なパターンは、パレットごとの完全な監査証跡とともに、レシピごとの重量、寸法、および集計ルールを強制します。.
RobotStackr OTF
RobotStackr OTFは、CDMOの混合受託製造に対応し、短納期の医薬品パレタイジングキャンペーンを毎週行っています。各パレットはレシピごとにリアルタイムで再計算され、アレルゲンとバッチの分離が自動的に行われます。.
RobotDepalr
RobotDepalrは、原薬、賦形剤、包装資材のインバウンドデパレタイジングを自動化します。3Dビジョンが品目を識別し、ロット識別子をキャプチャし、ラインサイドの供給と商品受取サンプリングのためにコンベア上にユニットをシングル化します。.
製薬オートメーションのコア機能
GMP検証済みスタッキング
GAMP 5ソフトウェアカテゴリー4に準拠した、決定論的で反復可能な医薬品パレタイジングパターン。IQ/OQ/PQ文書、設計仕様書、リスクアセスメントがあらかじめテンプレート化されているため、バリデーションチームはプロトコルをオーサリングするのではなく、それを実行します。.
シリアル化と監査証跡
DSCSA、EU FMD、ロシア暗号コードに準拠した医薬品パレタイジング - すべてのユニットレベルの識別子が配置時に取得され、ケースとパレット階層に集約されます。パレットごとのタンパーエビデント監査証跡は、FDA 21 CFR Part 11の電子記録要件をサポートし、Tracelink、Antares、SAP ATTP、および電子バッチ記録システムにきれいにエクスポートします。.
交差汚染対策
アレルゲン分離、バッチ分離、すすぎサイクルプロトコルは、オペレーターの記憶ではなく、レシピルールによって実施されます。アーム終了時のツーリングサイクル、コンベアパージ、洗浄イベントは、タイムスタンプと承認された手順参照で自動的に記録されます。そのため、医薬品パレタイジングの製品間の切り替えは、年次製品レビューと品質リスク管理の期待に応えることができます。.
医薬品パレタイジング
医薬品パレタイジングは、大量の処方薬やOTC医薬品から、温度に敏感な生物製剤、外科用機器、動物用医薬品、臨床試験用品まで、幅広い規制範囲をカバーしています。ViroteqのAIは、1つの有効なランタイム、1つのAPIセット、1つのオペレーターHMIを通じて、すべてのカテゴリーを処理します。さらに、レシピ駆動型コンフィギュレーションは、ロボットの再ティーチングなしで新しいSKUに対応するため、エンジニアリングの負担は工場チームにとどまります。その結果、適格性確認の労力は、製品ファミリーごとではなく、セル全体で直線的にスケールします。.
処方薬（Rx）
固形剤、ブリスターパック錠剤、ボトル入り医療用医薬品は、DSCSAによる完全なシリアル化集計とレシピごとの有効なスタッキングパターンでパレタイズされます。.
店頭販売（OTC）
消費者向け医薬品、ビタミン、ミネラルをFMCGペースでパレット化し、GMP監査証跡とSKUとバッチ間のアレルゲン分離を完全に保持。.
生物製剤とコールドチェーン
ワクチン、バイオシミラー、細胞および遺伝子治療薬は、記録された滞留時間と適格な温度血統を持つ、コールドルーム操作用に設計されたIP定格細胞で取り扱われる。.
医療機器
手術器具、診断機器、およびクラスII/IIIの医療製品は、ISO 13485の期待に基づき、一意の機器識別子（UDI）キャプチャを使用してパレタイズされます。.
動物用医薬品
動物用医薬品、家畜用ワクチン、コンパニオンアニマル用医薬品は、VICH GL9 GMPガイダンスのもと、パレットIDごとに完全なバッチトレーサビリティを確保してパレタイズされる。.
臨床試験用品
臨床試験施設向けの治験薬（IMP）は、出荷ごとに、盲検化の完全性、無作為化コード、および完全なICH-GCP監査証跡とともにパレタイズされます。.
FDA cGMP製造
21CFRパート11の電子記録とパレット単位の監査証跡により、FDA査察に対応できる米国cGMP準拠の医療用医薬品ライン。.
EU GMP付属書1
クリーンルーム仕様のロボットとIP仕様のエンドオブアームツールにより、EU GMP Annex 1に準拠した無菌・無菌生産が可能です。.
DSCSAシリアル化
Tracelink, Antares, SAP ATTP統合によるパレット単位のDSCSAおよびEU FMD集計により、親-子ユニット-ケース-パレットの階層構造を維持。.
FDA / EMA
監査対応文書
<100ミリ秒
リアルタイムのスタッキング決定
8～12週間
IQ/OQ/PQバリデーション・タイムライン
製薬メーカー、CDMO、医療機器メーカーへのサービス提供
一つの処方箋製品について、長期にわたる検証済みのキャンペーンを実施している製薬メーカーは、毎週10件の短期契約を回しているCDMOとは異なる業務世界に生きている。さらに、ISO13485とユニークデバイスアイデンティファイアのルールの下で働く医療機器メーカーは、医薬品製造と重なる（しかし同一ではない）独自の資格パスウェイを持っています。Viroteqの製薬用パレタイジング・プラットフォームは、1つの有効なソフトウェア・スタックと3つの製品ラインを通じて、3つすべての業務実態に対応しています。.
製薬メーカーにとって, RobotStackr OS は、決定論的なパターンとパレットIDごとの完全な監査証跡で、長時間の反復可能なバッチを処理します。同じレシピで常に同じパレットが生産されるため、IQ/OQ/PQ資格認定で要求される品質が保証されます。さらに、電子バッチ記録は RobotStackr Cloud は、Veeva Vault、MasterControl、および同等の品質システムときれいに統合されます。.
CDMOの場合、, RobotStackr OTF は各パレットをライブレシピからその場で再計算するため、あるクライアントの製品から別のクライアントの製品への契約変更はシフトではなく数秒で完了します。レシピ主導の洗浄サイクル、アレルゲンの分離、すすぎサイクルのプロトコルは、クロスコンタミネーションコントロールを自動的に実施します。したがって、CDMOはバリデーションチームを拡大することなく、四半期ごとにより多くのキャンペーンを引き受けることができます。.
医療機器メーカーにとって、バリデーション経路は似ていますが、データモデルが異なります。一意なデバイス識別子（UDI）の取得は、医薬品のシリアル化に取って代わり、ISO 13485リスクファイルはGAMP 5カテゴリー4文書パッケージに取って代わります。Viroteqのランタイムは両方をサポートしています。IQ、OQ、PQの成果物は、各パスウェイ用に事前にテンプレート化されているため、バリデーションチームは、プロトコルをオーサリングするのではなく、プロトコルを実行します。具体的な認定パスについては、こちらをご覧ください、, Viroteqデモを予約する 私たちの製薬スペシャリストが、あなたのサイトのマスタープランに照らし合わせてタイムラインをモデリングします。.
医薬品パレタイジングと検証済みシステムの統合
ファーマパレタイジングは、3つの最新プロトコルでお客様の検証済みシステムと統合します。REST API は、バッチ記録、レシピ、およびシリアライゼーション集計のための主要なフロントドアです。WebSocketは、サイクルイベント、画像検証結果、オペレーターアラートを低レイテンシーでライブストリームします。MES、LIMS、電子バッチ記録コネクタは、SAP、Veeva Vault、MasterControl、LabWare、および同等のプラットフォームに直接マッピングされます。さらに、電子バッチ記録への監査証跡のエクスポートは、GAMP 5のパターンに終始従っています。.
その結果、医薬品パレタイジングの導入は、インストールされた品質、製造、およびシリアル化プラットフォームと共存し、リップ・アンド・リプレース・プロジェクトは必要ありません。ランタイムはセル内の産業用PCに設置され、必要に応じてエアギャップされるため、コントローラでのレイテンシが制限され、外部ネットワークが停止している間もラインは生産され続けます。さらに、FDA 21 CFR Part 11の管理は、電子記録、電子署名、改ざん防止監査ログをカバーし、バリデーションチームは、ゼロからオーサリングするのではなく、事前にテンプレート化されたプロトコルを実行します。.
REST API
バッチ記録、レシピ、シリアライゼーションデータ交換のためのHTTPS経由の標準的なリクエスト/レスポンス。.
MES / LIMSコネクタ
SAP、Veeva Vault、MasterControl、LabWareと直接統合し、バッチおよび品質データフローを実現。.
監査証跡のエクスポート
FDA21CFRパート11管理下の電子バッチ記録システムへの改ざん防止輸出。.
GAMP 5準拠
ソフトウェアカテゴリー4パターン、IQ/OQ/PQテンプレート、リスクアセスメント、トレーサビリティマトリクスを含む。.
