INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
Paletização farmacêutica: IA compatível com GMP para produção validada
O Viroteq fornece IA paletização farmacêutica software concebido para linhas de produção em conformidade com as GMP, fabricantes contratados e fábricas de dispositivos médicos. Os padrões de empilhamento validados, a pista de auditoria completa por palete e a troca de dados prontos para serialização estão diretamente relacionados com as expectativas da FDA 21 CFR Parte 11, EU GMP Anexo 11 e GAMP 5. Além disso, o controlo de robô independente da marca significa que um fabricante de nível 1 ou CDMO pode padronizar uma pilha de software validada em todas as células de paletização farmacêutica no campus.
- ✓ Conformidade com as BPF - pacotes IQ/OQ/PQ alinhados com GAMP 5
- ✓ Pronto para auditoria - registo eletrónico completo por palete e por unidade
- ✓ Consciente da serialização - DSCSA, EU FMD, integração Tracelink
30+
Sítios farmacêuticos validados
FDA / EMA
Documentação pronta para auditoria
<100 ms
Decisões de empilhamento em tempo real
8-12 semanas
Cronograma de validação IQ/OQ/PQ
Porque é que a paletização farmacêutica exige um software validado
A paletização farmacêutica é uma automação regulamentada, não uma robótica genérica de armazém. Cada ação na célula torna-se parte do registo eletrónico do lote - início de sessão do operador, seleção da receita, alteração de parâmetros, evento de movimento do robô, verificação da visão e agregação final da palete. Consequentemente, a própria pilha de software tem de ser validada, a pista de auditoria tem de ser inviolável e as alterações têm de passar por procedimentos controlados de gestão de alterações e não por correcções ad-hoc.
Para além disso, a serialização não é negociável. A Lei de Segurança da Cadeia de Fornecimento de Medicamentos dos EUA (DSCSA) e a Diretiva de Medicamentos Falsificados da UE (FMD da UE) exigem identificadores ao nível da unidade que se agregam de forma limpa em hierarquias de caixas e paletes. O software de paletização farmacêutica tem de capturar cada identificador serializado na colocação, manter as relações pai-filho e encaminhar os dados para a plataforma de serialização sem quebrar a cadeia. De acordo com o Orientações da FDA sobre a Lei da Segurança da Cadeia de Abastecimento de Medicamentos, Os fabricantes e reembaladores devem manter a rastreabilidade interoperável, eletrónica e ao nível da embalagem em toda a cadeia de distribuição farmacêutica.
O controlo da contaminação cruzada acrescenta outro constrangimento. A segregação de alergénios, o isolamento de lotes e os protocolos de ciclo de enxaguamento entre mudanças de SKU não podem ser deixados à memória do operador - têm de ser aplicados por regras de receitas e registados automaticamente. Além disso, o próprio esforço de validação é um projeto: Documentação IQ/OQ/PQ, matrizes de rastreabilidade e avaliações de risco alinhadas com os padrões da categoria 4 do software GAMP 5. Por conseguinte, as paletizadoras genéricas de produtos de grande consumo - mesmo as mais rápidas e baratas - simplesmente não conseguem cumprir a exigência de qualificação para medicamentos sujeitos a receita médica, produtos biológicos ou dispositivos médicos. Viroteq's plataforma tecnológica de ponta colmata esta lacuna ao tratar a conformidade como uma capacidade integrada e não como uma reflexão posterior.
Como funciona a paletização farmacêutica na produção validada
A paletização farmacêutica começa com o registo de lote validado. StackrBrain lê a receita, as dimensões da SKU, as regras de peso e a hierarquia de agregação do MES ou LIMS através da API REST. A IA calcula um padrão determinístico e repetível - a reprodutibilidade é a pedra angular da validação, pelo que o mesmo input produz sempre o mesmo output em IQ, OQ, PQ e execuções de produção em tempo real.
Seguinte, RobotStackr OS O sistema de controlo de qualidade conduz a célula com compilações de lotes consistentes, enquanto os registos de auditoria captam todos os eventos com carimbo de data/hora, ID do operador e referência de assinatura eletrónica. Cada colocação é verificada por visão antes da confirmação, e cada identificador serializado é agregado à hierarquia de caixas e paletes. Para além disso, o software é agnóstico em relação às marcas dos controladores FANUC, ABB, KUKA, Universal Robots e Yaskawa - incluindo variantes com classificação de sala limpa - pelo que a qualificação é escalável linearmente entre frotas de robôs.
Como resultado, a paletização farmacêutica alinha-se com as expectativas da categoria 4 do software GAMP 5 de ponta a ponta. RobotStackr Cloud exporta a pista de auditoria para o seu sistema de registo eletrónico de lotes ou para o lago de dados de qualidade. Assim, a sua equipa de validação executa protocolos pré-construídos em vez de os criar de raiz.
Produtos Viroteq para operações farmacêuticas
Três produtos criados para fins específicos cobrem todo o escopo da paletização farmacêutica - lotes repetíveis validados para medicamentos prescritos, fabricação de contratos mistos para CDMOs e despaletização de entrada para APIs e excipientes. Todos os três partilham o motor StackrBrain AI, fornecem registos prontos para auditoria e integram-se com as suas plataformas de serialização, MES e LIMS através da API REST sem conectores personalizados.
RobotStackr OS
O RobotStackr OS permite uma paletização farmacêutica consistente e validada para a produção de medicamentos de prescrição e OTC. Padrões determinísticos aplicam regras de peso, dimensão e agregação por receita, com trilha de auditoria completa por palete.
RobotStackr OTF
O RobotStackr OTF lida com o fabrico misto por contrato para CDMOs, onde as campanhas de paletização de produtos farmacêuticos de curta duração rodam semanalmente. Cada palete é recalculada em tempo real por receita, com segregação automática de alergénios e lotes.
RobotDepalr
O RobotDepalr automatiza a despaletização de entrada de ingredientes farmacêuticos ativos (APIs), excipientes e materiais de embalagem. A visão 3D identifica itens, captura identificadores de lote e singulariza unidades em um transportador para alimentação do lado da linha e amostragem de recebimento de mercadorias.
Principais recursos para automação farmacêutica
Empilhamento validado por GMP
Padrões de paletização farmacêutica determinísticos e repetíveis, alinhados com a categoria 4 do software GAMP 5 - a mesma receita produz sempre a mesma construção de palete. A documentação de IQ/OQ/PQ, as especificações de design e as avaliações de risco são pré-concebidas, pelo que a sua equipa de validação executa protocolos em vez de os criar, o que reduz consideravelmente o prazo de qualificação.
Serialização e pista de auditoria
Paletização farmacêutica compatível com DSCSA, EU FMD e Rússia Crypto-Code - cada identificador de nível de unidade capturado na colocação e agregado na hierarquia de caixas e paletes. A pista de auditoria inviolável por palete suporta os requisitos de registo eletrónico FDA 21 CFR Parte 11 e exporta de forma limpa para Tracelink, Antares, SAP ATTP e sistemas de registo eletrónico de lotes.
Controlo da contaminação cruzada
A segregação de alergénios, o isolamento de lotes e os protocolos de ciclo de enxaguamento são aplicados por regras de receitas e não pela memória do operador. Os ciclos de ferramentas de fim de braço, purgas de transportadores e eventos de limpeza são registados automaticamente com registo de data e hora e referência de procedimento aprovado. Por conseguinte, as trocas de paletização entre produtos farmacêuticos cumprem as expectativas de revisão anual de produtos e de gestão de riscos de qualidade desde a conceção.
Paletização farmacêutica em todas as categorias farmacêuticas
A paletização farmacêutica abrange um amplo espetro regulamentado - desde medicamentos de prescrição de alto volume e remédios OTC até produtos biológicos sensíveis à temperatura, dispositivos cirúrgicos, produtos farmacêuticos veterinários e suprimentos para ensaios clínicos. A IA do Viroteq lida com todas as categorias através de um tempo de execução validado, um conjunto de APIs e uma IHM de operador. Além disso, a configuração orientada por receitas integra novas SKUs sem necessidade de reensinar o robô, de modo que a carga de engenharia permanece dentro da equipa da fábrica. Como resultado, o esforço de qualificação é escalonado linearmente entre as células e não por família de produtos.
Medicamentos sujeitos a receita médica (Rx)
Dose sólida, comprimidos embalados em blister e medicamentos engarrafados paletizados com agregação de serialização DSCSA completa e padrões de empilhamento validados por receita.
Venda livre (OTC)
Produtos farmacêuticos de consumo, vitaminas e minerais paletizados na cadência FMCG, mantendo a pista de auditoria GMP completa e a segregação de alergénios entre SKUs e lotes.
Produtos biológicos e cadeia de frio
Vacinas, biossimilares, terapias celulares e genéticas manipuladas em células com classificação IP concebidas para funcionamento em câmaras frigoríficas, com tempo de permanência registado e registo de temperatura qualificado.
Dispositivos médicos
Instrumentos cirúrgicos, dispositivos de diagnóstico e produtos médicos de classe II/III paletizados de acordo com as expectativas da norma ISO 13485 com captura de identificador único de dispositivo (UDI).
Farmacêutica veterinária
Produtos farmacêuticos para a saúde animal, vacinas para animais de criação e medicamentos para animais de companhia paletizados de acordo com a orientação VICH GL9 GMP com rastreabilidade total do lote por ID da palete.
Material para ensaios clínicos
Medicamentos de investigação (ME) para locais de ensaios clínicos paletizados com integridade cega, códigos de aleatorização e pista de auditoria ICH-GCP completa por remessa.
Produção cGMP da FDA
Linhas em conformidade com as cGMP dos EUA para medicamentos sujeitos a receita médica, com registos electrónicos 21 CFR Parte 11 e pista de auditoria por palete para preparação para a inspeção da FDA.
Anexo 1 das BPF da UE
Produção estéril e asséptica alinhada com as expectativas do Anexo 1 das BPF da UE para o controlo da contaminação com robô com classificação de sala limpa e ferramentas de fim de braço com classificação IP.
Serialização DSCSA
Agregação de DSCSA e EU FMD por palete com integração Tracelink, Antares e SAP ATTP para manter uma hierarquia ininterrupta de palete-caixa-unidade-filho.
FDA / EMA
Documentação pronta para auditoria
<100 ms
Decisões de empilhamento em tempo real
8-12 semanas
Cronograma de validação IQ/OQ/PQ
Servir os fabricantes de produtos farmacêuticos, CDMOs e produtores de dispositivos médicos
Os fabricantes de produtos farmacêuticos que realizam campanhas longas e validadas de um único produto sujeito a receita médica vivem num mundo operacional diferente de um CDMO que gira dez contratos de curta duração todas as semanas. Além disso, um produtor de dispositivos médicos que trabalha sob as regras da ISO 13485 e do identificador único de dispositivo tem seu próprio caminho de qualificação que se sobrepõe - mas não é idêntico - à fabricação de medicamentos. A plataforma de paletização farmacêutica da Viroteq atende a todos os três através de uma pilha de software validada e três linhas de produtos ajustadas para cada realidade operacional.
Para os fabricantes de produtos farmacêuticos, RobotStackr OS trata de lotes longos e repetíveis com padrões determinísticos e um registo de auditoria completo por ID de palete. A mesma receita produz sempre a mesma construção de palete, que é exatamente o que a qualificação IQ/OQ/PQ exige. Além disso, a exportação eletrónica de registos de lotes através de RobotStackr Cloud integra-se perfeitamente com o Veeva Vault, MasterControl e sistemas de qualidade equivalentes.
Para CDMOs, RobotStackr OTF recalcula cada palete em tempo real a partir da receita, pelo que uma mudança de contrato de um produto de um cliente para outro demora segundos em vez de turnos. Os ciclos de limpeza orientados por receitas, a segregação de alergénios e os protocolos de ciclo de enxaguamento aplicam automaticamente o controlo da contaminação cruzada. Assim, o seu CDMO pode aceitar mais campanhas por trimestre sem aumentar a equipa de validação.
Para os produtores de dispositivos médicos, o caminho de validação é semelhante, mas o modelo de dados é diferente - a captura de identificador único de dispositivo (UDI) substitui a serialização de medicamentos e os arquivos de risco ISO 13485 substituem os pacotes de documentação GAMP 5 Categoria 4. O tempo de execução do Viroteq suporta ambos. Os resultados de IQ, OQ e PQ são pré-estabelecidos para cada caminho, para que sua equipe de validação execute protocolos em vez de criá-los. Para explorar seu caminho de qualificação específico, marcar uma demonstração do Viroteq e os nossos especialistas farmacêuticos modelarão o cronograma em relação ao plano diretor do seu local.
Integração da paletização farmacêutica com sistemas validados
A paletização farmacêutica integra-se com os seus sistemas validados através de três protocolos modernos. A API REST é a principal porta de entrada para registos de lotes, receitas e agregação de serialização - bem documentada e fácil de qualificar para as equipas de TI e de validação. O WebSocket transmite eventos de ciclo ao vivo, resultados de verificação de visão e alertas de operador com baixa latência. Os conectores MES, LIMS e de registo de lote eletrónico mapeiam diretamente para SAP, Veeva Vault, MasterControl, LabWare e plataformas equivalentes. Além disso, a exportação de pistas de auditoria para registos de lotes electrónicos segue os padrões GAMP 5 de ponta a ponta.
Como resultado, as implementações de paletização farmacêutica coexistem com as plataformas de qualidade, fabrico e serialização instaladas sem projectos de remoção e substituição. O tempo de execução está instalado em PCs industriais dentro da célula - com air-gap quando necessário - para que a latência seja limitada no controlador e a linha continue a produzir durante interrupções na rede externa. Além disso, os controlos pré-construídos da FDA 21 CFR Parte 11 abrangem registos electrónicos, assinaturas electrónicas e registos de auditoria invioláveis, o que significa que a sua equipa de validação executa protocolos pré-concebidos em vez de os criar de raiz.
API REST
Pedido/resposta padrão sobre HTTPS para registo de lote, receita e troca de dados de serialização.
Conectores MES / LIMS
Integração direta com SAP, Veeva Vault, MasterControl e LabWare para fluxo de dados em lote e de qualidade.
Exportação da pista de auditoria
Exportação inviolável para sistemas electrónicos de registo de lotes com controlos FDA 21 CFR Parte 11.
Conformidade com GAMP 5
Inclui padrões da categoria 4 de software, modelos IQ/OQ/PQ, avaliações de risco e matrizes de rastreabilidade.
Paletização de produtos farmacêuticos - Perguntas frequentes
Pronto para automatizar a sua produção validada?
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Automação em conformidade com GMP criada para a indústria farmacêutica moderna
Traga o plano mestre do seu local, a estratégia de validação e a plataforma de serialização - os especialistas farmacêuticos do Viroteq mapearão um caminho de implantação pronto para IQ/OQ/PQ que se encaixa no seu sistema de qualidade existente.
